Notre équipe médicale est composée de spécialistes passionnés par l'amélioration de la vie des patients du monde entier, prêts à assurer la surveillance médicale et la sécurité des études cliniques :

• Soutien médical pour le développement et la révision des protocoles
• Formation médicale spécifique au projet (à toute équipe interne ou externe qui en fait la demande sur les aspects médicaux de la recherche clinique et l'indication)
• Soutien spécialisé aux sites cliniques et aux équipes de projet en fournissant des éclaircissements sur les questions générales liées au protocole et sur les questions médicales et scientifiques liées au projet.
• Expertise médicale sur les questions d'éligibilité des patients
• Contribution médicale aux rapports d'étude, aux résumés intégrés de sécurité, aux résumés intégrés d'efficacité, aux soumissions réglementaires et aux manuscrits d'étude.
• Participation aux discussions avec les organismes de réglementation
• Participation aux réunions des investigateurs
• Examen médical de la base de données, y compris les événements indésirables et les événements indésirables graves (EIG), afin de garantir l'intégrité des données.
• Conseils médicaux 24/7 aux sites cliniques
• Surveillance de la sécurité 24/7
• Révision et approbation du codage médical (MedDRA, WHOCC)
• Élaboration de la charte de l'EAC (Endpoint Adjudication Committee) (y compris l'élaboration des définitions des paramètres cliniques et des formulaires d'évaluation des paramètres cliniques) et coordination du processus d'évaluation des paramètres cliniques.
• Développement de la charte du DSMB (Data and Safety Monitoring Board)
• Création et soumission du DSUR (Development Safety Update Report)
• Développement et révision de l'ICF
• Soumissions réglementaires des questions de sécurité